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HD-R3i

  • Rezidivtherapie

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel der HD-R3i-Studie ist eine Optimierung der Therapie für Patienten mit Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphoms.

Im Rahmen der Phase I soll die optimale Dosis Everolimus in Kombination mit DHAP nach dem „3+3“-Design festgelegt werden 

In der Phase II wir dann die Kombination Everolimus plus DHAP (Ever-DHAP) mit Placebo plus DHAP (Placebo-DHAP) randomisiert verglichen.

Ziel der Phase II ist eine Erhöhung der CR-Rate nach Ende der Re-Induktionstherapie. 

Sekundäre Effektivitäts-Endpunkte der Phase II sind der Remissionstatus nach Therapie, das progressionsfrei Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Feasibility-Endpunkte der Phase II sind die Dauer der hämatologischen Rekonstitution nach dem ersten und zweiten Zyklus Chemotherapie, die Gesamtdauer der Re-Induktionstherapie sowie die Rate erfolgreicher Stammzellsammlungen.

Patientenmerkmale

Alter 

  • 18-60 Jahre

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphom
  • Alter: 18-60 Jahre
  • Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Normale Organfunktion (außer HL bedingt)

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Lebererkrankungen mit AST ? 3x über dem oberen Normwert (5x bei Leberinfiltration)
  • Nodular Lymphocyte Predominant Hodgkin Lymphoma (NLPHL)
  • HL als Mischtumor (sog. Composite Lymphoma)
  • Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
  • maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Mangelnde Compliance
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte

Studiendesign

  • Phase I/II, multizentrisch, randomisiert (nur Phase II)

Intervention

Phase I

  • 2x DHAP plus Everolimus (Ever-DHAP)

Phase II

Standardarm

  • 2x DHAP plus Placebo

Experimenteller Arm

  • 2x DHAP plus Everolimus (Ever-DHAP)

Die Patienten werden nach Einschluss in die Studie in einen der beiden Therapiearme randomisiert. Die Studiendurchführung erfolgt verblindet, d.h. der behandelnde Arzt wird nicht über die Armzuteilung informiert. 

Die Durchführung einer nachfolgenden Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation wird empfohlen, ist jedoch nicht Bestandteil des Studienprotokolls.

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